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Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Controllo di qualità

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di buona qualità steroide anabolizzante del testosterone per le vendite
di buona qualità steroide anabolizzante del testosterone per le vendite
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QC profilo

Il deparment di controllo di qualità è risposta della prova dei campioni. E il deparment di QA è risposta di controllo del tutto personale per seguire i contentini (livello dell'operazione). 

 


1. I campioni di HGH dovrebbero essere provati secondo i punti seguenti

 

Oggetti della prova Standard
Caratteri   Polvere liofilizzata bianco
Identificazione    
A. IEF CORRISPONDE AL RIFERIMENTO
B. HPLC/RP CORRISPONDE AL RIFERIMENTO
C. TRACCIATO DEL PEPTIDE CORRISPONDE AL RIFERIMENTO
D. HPLC/SEC CORRISPONDE AL RIFERIMENTO
PROTEINE RELATIVE (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SOSTANZE DI DIMER&RELATED
DI PIÙ ALTO MASSACHUSSETS MOLECOLARE
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUZIONE DI ISOFORMA   CORRISPONDE AL RIFERIMENTO
ACQUA   ≤ 3,0%
ENDOTOSSINE BATTERICHE   < un hGH di 5,0 IU/mg
PROTEINE DI HOST-CELL-DRIVED   hGH del ≤ 30 ng/mg
DNA DI VECTOR-DERIVED & DI HOST-CELL   hGH del ≤ 10 ng/dose
PROVI A STERILITÀ   conforme
ANALISI (HPLC/SEC)   89,0% - 105.0% la quantità di somatropina dichiarata sull'etichetta
Purezza (HPLC)   ≥ 95%

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

 

2. Controllo dell'endotossina

 

La contaminazione dell'endotossina di un prodotto iniettabile può accadere come conseguenza dei comandi difficili di CGMP.
Popolazioni pazienti sicure (per esempio, neonati), quelle che ricevono altre iniezioni simultaneamente, o
quelli hanno amministrato un parenterale nei volumi in maniera atipica grandi o le dosi possono essere al maggior rischio per
reazione pirogena di quanto anticipata dai limiti stabiliti basati sul peso corporeo di un normale
adulto in buona salute (rif. 6, 7). Tali preoccupazioni cliniche rinforzano l'importanza di esercitazione
appropri i comandi di CGMP per impedire la generazione di endotossine. Componenti del prodotto di droga,
i contenitori, le chiusure, le limitazioni di tempo di immagazzinamento e la produzione di attrezzature sono fra le aree
per indirizzare nell'instaurazione del controllo dell'endotossina.


La pulizia, l'essiccazione e lo stoccaggio adeguati di attrezzatura controlleranno bioburden ed impediscono
contributo del carico dell'endotossina. L'attrezzatura dovrebbe essere destinata per essere montato facilmente e
smontato, pulito, sterilizzato e/o sterilizzato. Se adeguato le procedure non sono impiegate,
le endotossine possono essere contribuite dagli entrambi a monte e a valle attrezzatura di elaborazione.


i filtri dal Sterilizzare-grado e la sterilizzazione al calore umida non sono stati indicati per essere efficaci dentro
eliminare endotossina. L'endotossina sulle superfici dell'attrezzatura può essere inattivata da temperatura elevata
il calore asciutto, o rimosso da attrezzatura sorge dalle procedure di pulizia. Un certo pulito-in-posto
le procedure impiegano i risciacqui iniziali con acqua appropriata di elevata purezza e/o un agente di sgrassatura (per esempio,
acido, base, tensioattivo), seguiti dai risciacqui finali con WFI heated. L'attrezzatura dovrebbe essere asciugata
dopo pulizia, a meno che l'attrezzatura procedi immediatamente al punto di sterilizzazione.

 

 

3. media ed identificazione microbiologici

 

La caratterizzazione dei microrganismi recuperati fornisce le informazioni vitali per l'ambientale
programma di monitoraggio. Gli isolati ambientali correlano spesso con i contaminanti trovati in a
il guasto di prova della sterilità del materiale di riempimento o del prodotto di media e l'immagine ambientale globale fornisce
informazioni importanti per una ricerca. Controllo critico ed immediatamente circostante
le aree pulite come pure il personale dovrebbero comprendere l'identificazione sistematica dei microrganismi al
livello genere, se del caso, o (di specie). In alcuni casi, i dati di tendenza ambientali hanno
migrazione rivelatrice dei microrganismi nella sala di trattamento asettica dall'uno o l'altro incontrollato
o poche aree controllate. Stabilendo un programma adeguato per la differenziazione dei microrganismi
agli negli ambienti controllati a poca, quale classe 100.000 (iso 8), può spesso essere strumentale
nella rilevazione delle tali tendenze. Al minimo, il programma dovrebbe richiedere le specie (o, dove
appropri, il genere) l'identificazione dei microrganismi in questi ambienti dipendenti a frequente
gli intervalli per stabilire una base di dati valida e corrente dei contaminanti presentano nella funzione durante
elaborazione (e dimostrare che le procedure di sanitization e di pulizia continuano ad essere
efficace).


I metodi genotipici sono stati indicati per essere più accurati e precisi che tradizionali
tecniche biochimiche e fenotipiche. Questi metodi sono particolarmente importanti per
indagini sui guasti (per esempio, prova di sterilità; contaminazione del materiale di riempimento di media). Tuttavia, appropriato
i metodi biochimici e fenotipici possono essere usati per l'identificazione sistematica degli isolati.
Lo scopo di monitoraggio microbiologico è riproducibile di individuare i microrganismi allo scopo di
controllo dello stato di controllo ambientale. I metodi coerenti renderanno ad una base di dati quello
tiene conto i confronti e le interpretazioni sani di dati. Il terreno di coltura microbiologico usato
nel monitoraggio ambientale dovrebbe essere convalidato come capace di rilevazione dei funghi (cioè, lieviti e
muffe) come pure batteri ed incubato agli stati appropriati di tempo e della temperatura.


Il contenuto batterico aerobico totale può essere ottenuto incubando a 30 a 35 la o C per 48 - 72 ore.
Ammonti al lievito combinato ed il conteggio della muffa può essere ottenuto generalmente incubando a 20 a 25 la o C per 5
a 7 giorni.

I lotti ricevuti dei media ambientali del monitoraggio dovrebbero essere provati a loro abilità a attendibilmente
recuperi i microrganismi. La prova di promozione della crescita dovrebbe essere eseguita su tutti i lotti del pronto di
media. Se del caso, inattivare gli agenti dovrebbe essere usata per impedire l'inibizione di crescita vicino
disinfettanti del locale senza polvere o residui del prodotto (per esempio, antibiotici).

 

 

3. LIMITAZIONI DI TEMPO


Una volta appropriati, i limiti di tempo devono essere stabiliti per ogni fase di elaborazione asettica.
I limiti di tempo dovrebbero includere, per esempio, il periodo fra l'inizio di massa
composto del prodotto e la sua sterilizzazione, processi di filtrazione, esposizione del prodotto mentre sul
linea di trasformazione e stoccaggio di attrezzature, dei contenitori e delle chiusure sterilizzati. I limiti di tempo
stabilito per le varie fasi di produzione dovrebbe essere sostenuto dai dati. Bioburden e
il carico dell'endotossina dovrebbe essere valutato quando stabilisce i limiti di tempo per le fasi come
livello di elaborazione dati di formulazione.


Il momento totale per filtrazione del prodotto dovrebbe essere limitato ad un massimo stabilito per impedire
microrganismi dal penetrare il filtro. Una tal scadenza dovrebbe anche impedire un significativo
aumenti di a monte bioburden e carico dell'endotossina. Poiché possono fornire un substrato per
collegamento microbico, tempi massimi di uso per quei filtri utilizzati a monte per la soluzione
il chiarimento o la rimozione della particella dovrebbe anche essere stabilita e giustificata.

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

Certificazioni
  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Standard:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    Numero:1474435

    Data tecnico Problema:2010-06-29

    Rilasciato da:Resgitar of Companies

  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Standard:business registration 2016

    Data tecnico Problema:2016-06-29

    Data di scadenza:2017-06-28

Dettagli di contatto
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Persona di contatto: Mr. YANG

Telefono: 86-159-8986-9841

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